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纠错留言#美国药监局:为诺和诺德减肥药生产活性成分的工厂发生质量问题简介
来源:华尔街见闻
诺和诺德工厂被指控存在药物质量问题,世界上仅有两个地方生产畅销减肥药Ozempic和Wegovy中的活性成分——司美格鲁肽,该厂就是其中一个。
美东时间10月29日周二,据彭博社报道,根据美国食品药品管理局(FDA)今年三月份的检查报告,FDA对诺和诺德公司位于丹麦Kalundborg的工厂进行了调查,发现该工厂在质量控制方面未能提供充分证据,以证明其用于药物生产的水质达到清洁和安全的标准,尤其是在控制某些微生物方面,这可能会影响药物的质量和安全性。
消息公布后,周二美股午盘,诺和诺德ADR一度跌近1.1%,徘徊九个月低点附近。
诺和诺德公司生产治疗肥胖症和糖尿病的药物,他们一开始没料到这些药会这么受欢迎,所以现在正忙着增加药物供应。同时,他们还得解决一个外包制造商的问题。而且在的Kalundborg工厂,今年早些时候发生过火灾。这个工厂对他们来说很重要,因为它是满足市场需求的关键。
为了提高产能,诺和诺德在Kalundborg工厂启动了一个为期8年、耗资超过80亿美元的扩建项目,计划在2029年完成。
另外,诺和诺德还有一个在美国北卡罗来纳州的工厂也生产司美格鲁肽。去年9月,这个工厂没有妥善调查细菌污染的问题也受到了FDA的指控。
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